BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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Auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten stand auch die Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Die Umsetzungs-Probleme wurden diskutiert. Konkrete Lösungen und Maßnahmen seitens der EU-Kommission sollen aber erst Ende 2022 präsentiert werden können.

Auf einer Sitzung der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni steht das Thema Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Der Bundesverband Medizintechnologie fordert Bundesgesundheitsminister Lauterbach auf, sich für Lösungen bei den Umsetzungsproblemen einzusetzen. Und schlägt auch gleich drei Ansätze vor.

Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und bemängelt den Stand der Medizintechnik-Industrie.

Die Vereinzelung von Medizinprodukten hatte in den letzten Monaten bei Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen. Um der Branche zu helfen, hat der Bundesverband Medizintechnologie einen neuen Leitfaden veröffentlicht.

Auf der MDR-Branchenkonferenz 2022 der BV-Med-Akademie drehte sich wieder alles rund um das Thema EU-Medizinprodukteverordnung. Durch alle Vorträge zog sich der Schluss, dass die Verordnung „zu bürokratisch und überreguliert“ ist. Die Folge: Die EU-Wettbewerbsfähigkeit verliert gegenüber dem FDA-System und Medtech-Innovationen wandern in den US-Markt ab.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Genau ein Jahr früher trat die EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Aus Sicht des Bundesverbands Medizintechnologie und des Verbands der Diagnostica-Industrie kann unter den derzeitigen Voraussetzungen die Versorgung der Patienten nicht gewährleistet werden. Daher fordern die Verbände in einem gemeinsamen Positionspapier u. a. einen massiven Ausbau der Kapazitäten der benannten Stellen.