European Data Act „Medizintechnik-Industrie wird nur als Datenlieferant gesehen“

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Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und bemängelt den Stand der Medizintechnik-Industrie.

Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung. In der aktuellen Diskussion um das europäische Datengesetz bemängelt der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) allerdings, dass die Medizintechnik-Industrie nur als Datenlieferant gesehen wird, ohne einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten zu erhalten. Zudem müsse bei der sektorenübergreifenden europäischen Regulierung beachtet werden, „dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) bereits eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren ist“, schreibt der BV-Med in seiner Stellungnahme im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag der EU-Kommission für eine „Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz)“.

„Deshalb sollten die Medizinproduktehersteller nicht zusätzlich zur bestehenden Regulierung verpflichtet werden, kurzfristig umfassende produkttechnische und finanzielle Aufwände zu tätigen, sofern diese den Rahmen der MDR massiv überschreiten“, erklären BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov und BV-Med-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx zur geplanten EU-Regulierung.

Unklares Verhältnis zur DSGVO

Unklar bleibe in dem Verordnungsentwurf auch, in welchem Verhältnis das geplante Datengesetz zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) stehen soll und welche Vorgaben Anwendung finden. „Eine konkrete Überprüfung und Harmonisierung der Regelungen ist daher unabdingbar. Verantwortlichkeiten und Anforderungen müssen klar abgestimmt werden, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden“, so der BV-Med in seiner Stellungnahme. Dabei geht der Verband u. a. auf den unklaren Nutzer-Begriff, Unsicherheiten bei der Datenübertragung beispielsweise aus Implantaten oder Sensoren sowie den nicht einzuhaltenden Geltungsbeginn der Verordnung ein.

Interdisziplinärer Fachbereich Daten

Zu der Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BV-Med zu Beginn des Jahres einen interdisziplinären Fachbereich Daten gegründet. Der Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.

„Daten retten in der Medizin Leben! Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden“, fordert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In einem digitalpolitischen Papier setzt sich der BV-Med u. a. für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten ein. „Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern“, sagt Natalie Gladkov.

Dieser Artikel stammt von unserem Partnerportal DeviceMed

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